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【上海医疗器械三类许可证】【上海医疗器械二类备案】销售口罩,防护服须办理第二类医疗器械经营备案
发布时间:2020-11-16 浏览次数:29

卖口罩需要什么资质?

目前口罩主要分医用口罩(医用防护口罩、医用外科口罩、一次性医用口罩)、劳保口罩和日常防护口罩三大类,用于防疫的只能是医用口罩。根据《医疗器械分类目录》的相关规定,用于防疫的医用口罩属于属于国家二类医疗器械

国务院颁布的《医疗器械监督管理条例》规定,从事第二类医疗器械生产的生产企业,需要取得医疗器械生产许可证以及医疗器械注册证。根据条例要求,从事医疗器械经营活动,应当有与经营规模和经营范围相适应的经营场所和贮存条件,以及与经营的医疗器械相适应的质量管理制度和质量管理机构或者人员。

国家对第二类医疗器械的经营实行备案管理,根据《医疗器械监督管理条例》从事第二类医疗器械经营的,由经营企业向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门备案并提交其符合从事医疗器械经营活动要求条件的相关证明资料。


生活中常见的二类医疗器械

体温计

6820普通诊器械

血压计

6820普通诊器械

避孕器械

6866医用高分子材料及制品

医用卫生口罩

6864医用卫生材料及敷料

家用血糖仪

妊娠诊断试纸

6840临床检验分析仪器

轮椅

6856病房护理设备及器具

等等等

应提交的申请资料:

1、营业执照

2、法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明

3、组织机构与部门设置说明

4、经营范围、经营方式说明

5、经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议(附房屋产权证明文件)

6、经营设施、设备目录

7、经营质量管理制度、工作程序等文件目录

8、鼓励使用计算机信息管理系统

9、经办人授权证明

10、签字并加盖公章的申请表扫描版

11、其他证明材料。


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