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【上海医疗器械三类许可证】【上海医疗器械二类备案】如何成功办理医疗器械经营许可证?
发布时间:2021-9-13 浏览次数:111

随着新冠疫情的发展,各类医疗产品的需求增大。为确保上市产品质量,国家药监局加强监管力度,对医疗器械的经营加大了监管和控制力度,在不断的抽查及常规检查中,很多无经营资质、质量存在问题的企业,都被责令商家停止经营,甚至吊销相关的资格证明。由此可见,合规办理经营资质对企业来讲的重要性。


基本法规要求

当企业新设立独立经营场所;或因企业分立、合并而新设立的医疗器械经营企业;及医疗器械注册人、备案人或者生产企业在其住所或者生产地址外的其他场所贮存并现货销售医疗器械的情形,都应当按照规定办理《医疗器械经营企业许可证》。


办理关键点解析

人员配置要求

1.数量要求

  • 第二类医疗器械经营范围不超过(含)8个类别的批发企业,至少配备1名医疗器械相关专业人员。经营范围超过8个类别的企业,至少配备2名专职质量管理人员。其中至少1人应当具备医疗器械相关专业。

  • 第三类医疗器械批发的企业,一名最高管理层中人员担任质量负责人,同时质量管理机构至少由质量管理机构负责人等3人组成

2.学历和职称要求

  • 质量机构负责人要求相关专业本科以上学历或者中级以上专业技术职称

  • 质量负责人有大专以上学历或者中级以上专业技术职称

  • 具体质量管理、验收养护、计量等工作的人员,应具有高中或中专学历。

3.特殊类型的医疗器械经营人员专业技能要求

  • 体外诊断试剂的质量机构负责人主管检验师,应具有检验学相关专业大学以上学历并从事检验相关工作3年以上工作经历。

  • 验收和售后服务工作的人员,其中有1人应当具有检验学相关专业中专以上学历或者具有检验师初级以上专业技术职称。

  • 植入和介入类医疗器械,配备1名医学相关专业大专以上学历,并经过生产企业或者供应商培训的人员注意:医技人员不得由企业负责人、质量管理人员兼任。

  • 角膜接触镜(塑形角膜接触镜)、助听器医疗器械,配备1名具有相关专业或者职业资格的人员。

  • 医疗器械批零兼营的企业人员配备应该同时符合批发和零售企业的人员规定。

  • 建立健康档案,并对特殊岗位:质量管理、验收、库房管理等直接接触医疗器械岗位的人员,每年进行一次健康检查。如身体条件不符合相应岗位特定要求的,不得从事相关工作。

  • 超过国家法定退休年龄的人员(其年龄不得超过68周岁)担任企业质量管理机构负责人或质量管理人员的,需提供医疗机构出具的体检合格证明。


场地和库房的要求

1.不适合作场地

居民住宅内、军事管理区以及其他不适合经营的场所。

2.经营场所面积

  • 医疗器械经营批发范围不超过(含)8个类别的批发企业,经营场所面积不得少于100平方米;若库房地址与经营场所同址或邻址,库房面积不得少于50平方米;

  • 若库房地址与经营场所异址的,库房面积不得少于80平方米,库房面积需另配20平方米的辅助经营场所。

  • 医疗器械经营范围超过8个类别的批发企业,经营场所面积不得少于200平方米。

  • 若库房地址与经营场所同址或邻址,库房面积不得少于80平方米;

  • 若库房地址与经营场所异址的,库房面积不得少于150平方米,库房面积需另配20平方米的辅助经营场所。

  • 特殊类型企业:体外诊断试剂批发的企业,经营场所面积不得少于200平方米。若库房地址与经营场所同址或邻址,库房面积不得少于100平方米;若库房地址

  • 与经营场所异址的,库房面积不得少于150平方米,库房面积需另配20平方米的辅助经营场所。

  • 医疗器械零售的企业,企业经营场所面积不得少于30平方米;在超市等其他商业企业内经营医疗器械的,必须具有独立的区域,经营面积不少于15平方米。

  • 医疗器械批零兼营的企业,经营场所及库房的要求应该符合批发企业的规定,另外增加不少于20平方米的经营场所设置陈列货架和柜台。

3.库房要求:

  • 医疗器械经营企业因许可或备案的库房已不能满足经营需要,可以申请在异地(在设区市以外)增设库房或在本市内增设库房。

  • 本市的医疗器械经营企业,拟在本市增设库房的,原库房必须符合相关要求,向市局提出增设库房申请,由市局按异址设库监管要求对库房进行验收审核。

  • 本市的医疗器械经营企业,拟在本市以外增设库房的,其必须在本市辖区内配备符合相关要求的库房,并向市局提出异地增设库房的申请,市局委托库房所在地的市局(指设区的市级食品药品监管部门)按当地监管要求对库房进行验收。

  • 本市以外的医疗器械经营企业,拟在本市增设库房的,需向其发证机关提出申请,由所在地监管部门委托本市监管部门按以下规定进行现场验收:并且库房面积不得少于130平方米,需另配20平方米的辅助经营场所;从事体外诊断试剂业务的企业,库房面积不得少于280平方米,需另配20平方米的辅助经营场所。


GSP

体系文件简介:企业应当建立覆盖医疗器械经营全过程的质量管理制度,并保存相关记录或者档案,内容包括:采购、收货、验收,供货者资格审核;库房贮存、出入库、运输管理;销售和售后服务;不合格医疗器械管理;医疗器械不良事件监测和报告;医疗器械召回;设施设备维护及验证和校准;卫生和人员健康状况;医疗器械质量投诉、事故调查和处理;医疗器械追踪溯源;第三类医疗器械经营企业建立质量管理自查和年度报告制度。具体文件见下图列表:

计算机管理系统的要求

根据《医疗器械经营质量管理规范》第三十条 第三类医疗器械经营许可企业,应当具有符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统,保证经营的产品可追溯。为了满足医疗器械企业日常业务管理和质量管理需求需要配备软件,它的主要功能如下:

1)具有实现部门之间、岗位之间信息传输和数据共享的功能;

2)具有医疗器械经营业务票据生成及打印功能;

3)具有记录医疗器械产品信息和生产企业信息以及实现产品质量追溯跟踪的功能;

4)具有包括采购、验收、入库、盘点、销售、复核、出库等各经营环节的质量控制功能,能对各经营环节进行判断、控制,确保各项质量控制功能的实时和有效;

5)具有供货者、购货者以及购销医疗器械的合法性、有效性审核控制功能;

6)具有对库存医疗器械的有效期进行自动跟踪和控制功能,有近效期预警及超过有效期自动锁定等功能,防止过期医疗器械销售等功能。

企业需结合自身实际情况,选取计算机管理系统软件。可以从以下几个方面来考虑:软件是否严格按照《医疗器械经营质量管理规范》及《医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则》的要求开发而成。系统是否覆盖医疗器械经营业务全过程,实现质量管理、控制、预警,实现质量可追溯。是否免费开发各地区药监平台接口,确保数据成功对接,满足药监部门监管需求。


经营许可申领流程(以南京为例)

南京市食品药品监督管理部门工作人员收到资料需先进行形式审查,如资料不符合要求,网上告知申请人需要补正资料内容,申请人5个工作日内补正材料;如申请人的资料符合形式要求,工作人员会继续进行受理。南京市食品药品监督管理部门于30个工作日内对经营企业进行审核并开展现场核查(经营企业按照《医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则》的标准进行资料的审核)如需整改则按照要求进行整改。如现场检测合格,提交资料合格并在公示期间无异议情况下,食品药品监督管理部门于10个工作日内发给《医疗器械经营许可证》。如提交材料审核不合格,发给不予许可决定书。《医疗器械经营许可证》有效期为5年。医疗器械经营许可证通过企业所在省食品药品监督管理局网站进行查询即可。企业凭《医疗器械经营企业许可证》到工商行政管理部门办理登记注册,并在核定范围内经营医疗器械。

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