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【上海医疗器械三类许可证】【上海医疗器械二类备案】各省医疗器械许可备案相关信息(截至2021年12月31日)
发布时间:2022-1-24 浏览次数:114

近日,药监总局公布各省医疗器械许可备案相关信息,江苏、广东、北京、浙江、上海医疗器械注册证数量分列前五位。



原因分析如下:

近年来,在医疗器械市场需求飞速增长的助推下,我国医疗器械行业生产企业数量不断增长。据中国医药物资协会医疗器械研究所抽样调查统计,2020全年中国医疗器械市场销售规模约为7000亿元,比上一年的5800亿元增长了1200亿元,增长率约为21%。另据中商产业研究院预测,2021年我国医疗器械市场规模将达到8336亿元。

截至2020年底全国医疗器械生产企业共计2.6万家,较2019年底增长39.76%。其中,可生产Ⅰ类产品企业15924家,可生产Ⅱ类产品13813家,可生产Ⅲ类产品2202家。

随着中国医疗器械产业的发展,全国已形成了几个医疗器械产业集聚区和制造业发展带,粤港澳大湾区、长三角地区及京津环渤海湾3大区域成为国内的医疗器械产业集聚区。据不完全统计,3大区域医疗器械的总产值和总销售额占全国总量的80%以上。因为各区域所具有的条件不同,这3大产业集聚区呈现出不同的地域特点。


珠三角、长三角医疗器械聚集区

广东省的医疗器械生产企业最多,江苏省医疗器械注册产品数量最多。我国的医疗器械进出口主要集中在珠三角和长三角地区,广东、江苏、浙江三省的出口为我医疗器械整体出口贡献了58.3%的比重。

截至2020年底,广东省共有医疗器械生产企业4553家,是排名第二的江苏省的1.5倍。其中,深圳市几乎集中了全省主要的医疗器械行业精密高技术企业。从行业上市公司数量,行业上市公司营业收入和行业上市公司净利润在全国所占的比重来看,广东省医疗器械行业在全国占据着比较重要的位置。如为医疗器械制造提供生物化学技术指导的达安基因、华大基因,医用医疗设备龙头企业的迈瑞医疗、健帆生物,家用医疗设备企业和佳医疗、普门科技,医用耗材企业冠昊生物、稳健医疗,体外诊断设备企业万孚生物、新产业生物、理邦仪器等。

整体来看,伴随着国医疗器械产业的发展,珠三角、长三角已成为我国重要的两大医疗器械产业聚集区。

从医疗器械注册产品数量来看,江苏省的医疗器械注册产品数量最多。据国家药品监督管理局数据,截至2020年12月底,全国医疗器械有效产品数量达187062件(不含进口及注销产品),较2019年底增长29.69%。其中,江苏省产品注册数量最多为29274件,占全国医疗器械有效产品的15.6%。

我国的医疗器械进出口主要集中在珠三角和长三角地区,据中国医药保健品进出口商会统计,2019年,广东、江苏、浙江三省的出口为我医疗器械整体出口贡献了58.3%的比重。

伴随着国医疗器械产业的发展,珠三角、长三角已成为我国重要的两大医疗器械产业聚集区。其中,隶属珠三角地区的深圳、广州、珠海等,以研发生产综合性高科技医疗器械为强项;隶属长三角地区的江苏、上海、浙江,以高质量一次性医疗器械及耗材行销国内外。与此同时,隶属京津环渤海湾地区的北京、天津、辽宁、山东等,正在形成诊断治疗设备产业群。


京津冀医疗器械聚集区

截止2019年底,京津冀城市群实有医疗器械生产企业共计2709家,全国占比15.06%;其中:可生产一类产品的企业1485家,可生产二类产品的企业1413家,可生产三类产品的企业416家。京津冀城市群各市医疗器械生产企业发展两极分化,发达城市发展迅猛,实力稍弱城市医疗器械产业才刚起步。生产企业数量排名前三的是:北京市1001家、衡水市516家、天津市496家。

从细分领域看,京津冀城市群医疗器械产品主要为体外诊断试剂7476件(36.02%),注输、护理和防护器械(11.46%),骨科手术器械(7.71%),患者承载器械(5.95%),物理治疗器械(5.86%),口腔科器械(5.51%),医用康复器械(5.35%),医用成像器械(3.45%),临床检验器械(2.76%)等。

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